TENA och MDR - EU-förordningen för Medicintekniska Produkter

Läs om hur vi prioriterar säkerhet i enlighet med EU-förordningen för medicintekniska produkter (MDR).

Vad är MDR?

MDR är den nuvarande EU-förordningen för medicintekniska produkter ([EU] 2017/745) som ersatte det tidigare direktivet för medicintekniska produkter MDD (93/42/EEG). I likhet med MDD ämnar MDR-förordningen att säkerställa att alla medicintekniska produkter är säkra att använda (MDR omfattar ytterligare krav jämfört med MDD).

MDR-förordningen gäller för alla tillverkare av medicintekniska produkter (förutom in vitro-diagnosverktyg) som ämnar att sälja dessa på EU-marknaden. Detta inkluderar även intressenter som är del av leverans- och distributionskedjan.

MDR trädde i kraft den 25 maj 2017 och blev obligatorisk den 26 maj 2021 (ursprungligen 2020). Detta påverkar alla medicintekniska produkter i klass I och nya enheter eller enheter som modifierats avsevärt av högre klass. Under övergångsperioden fram till maj 2024 kommer medicintekniska produkter av högre klass (I, II, och III) fortsatt att säljas på marknaden, såvida inga större modifieringar har utförts och att de erhåller ett giltigt MDD-certifikat.

MDR hos TENA

På TENA strävar vi efter att erbjuda lösningar med fokus på patientsäkerhet och patienternas välmående. Vi anser att det aldrig kan finnas för många regler när det gäller säkerhet och vi har givetvis uppdaterat hela vårt sortiment i enlighet med MDR-förordningen inom de angivna tidsgränserna.

Tidsgränser och implementeringssteg för MDR

De nya MDR-kraven trädde i kraft redan under 2017 och är, efter övergångsperioden som tog slut i maj 2021, obligatoriska för alla enheter i klass I. Samtliga enheter av högre klasser på EU-marknaden måste följa MDR-förordningen fr.o.m. maj 2024.

Vilka är de främsta fördelarna?

Nedan visas de huvudsakliga fördelarna med den nya förordningen för medicintekniska produkter, både för vårdpersonal och slutanvändare.

En förpackning med TENA ProSkin Comfort inkontinensskydd

Förbättrad prestanda och säkerhet

Högre krav innebär bättre prestanda och säkerhet under hela livscykeln

En förpackning med TENA ProSkin Våtservetter

Säkerställer spårbarhet

Snabbare och noggrannare identifiering av enheter i leverans- och distributionskedjan

En förpackning med TENA ProSkin Barriärkräm

Transparens för slutanvändare

Mer lättillgänglig produktinformation på uppdaterade förpackningar, i form av användarinstruktioner och märkning

Vad behöver jag göra?

Som kund hos TENA behöver du inte ändra ditt sätt att sälja till slutanvändare och du kommer att få dina produkter precis som vanligt. Både MDD- och MDR-anpassade medicintekniska produkter kommer att finnas på EU-marknaden fram till maj 2025.*

Avoid creating your own product samples, as MDR compliance will then become your responsibility.

All products classified as medical devices under MDR, and placed on the market, must fulfil MDR requirements. This includes samples, both for business customers and for end consumers. If you are a business customer, we advise not creating your own samples, as responsibility for full MDR compliance will then fall to you.

TENA Products

* Enheter som säljs till slutanvändaren före maj 2025 kan även användas efter maj 2025.